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挑战原研药专利出海药企须手握金刚钻

编辑: 发布时间:2019-05-07 10:46:53 来源:

  近年来,我国医药企业在海外市场上频繁遭遇专利诉讼。对此有专家指出,这是由于我国医药企业与发达国家企业在技术研发方面存在差距,同时国外企业将专利诉讼作为市场竞争手段等原因造成的。因此,了解美国等发达国家和地区的医药专利制度尤为关键。

  在日前举办的医药专利侵权诉讼主题讲座上,美国RMMS专利律师事务所律师保罗(Paul Molin)介绍了美国药品专利制度与实践情况。

  中国药企前往美国进行专利布局,对《药品价格竞争与专利期补偿法案》(《Hatch—Waxman法案》)不可不知。该法案延长了原研药厂家的专利期限,以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗。“美国法规鼓励仿制药挑战专利,中国医药企业应该多尝试仿创结合的策略,在研发仿制药的同时不断推陈出新,并针对化合物、组合物、制备方法、制药用途、剂型等多个技术主题进行周密的专利布局。”保罗指出,根据法案规定,仿制药研发厂家如果出于上市申请的目的,在原研药的专利年限内,只要符合食品药品监督管理局(FDA)的法规,就可以进行仿制药研发,该行为不会被认为侵权。该法案允许仿制药企业在相关专利期满前、尚未提交专利侵权声明之前,提交申请和开展生物等效性试验。但要求生产企业必须保证其所生产的仿制药与所含成分相同的专利药生物等效,并且严格按照FDA批准的工艺规程进行生产。据了解,出海药企中最具代表性的华海、恒瑞等公司就是从简单的仿制药品做起的。

  研发仿制药的中国医药企业可以通过专利挑战的方式,扩大市场份额。专利挑战指的是在美国法律规定下,通过挑战专利令仿制药在专利保护期内能合法上市,打破原创药的市场垄断,使药价得以降低的竞争手段。

  据保罗介绍,中企想要进行专利挑战,需要递交简约新药申请(ANDA),并同时依照美国橙皮书(《经过治疗等效性评价批准的药品》,收录了经由FDA审批的全部药品,明确列出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息)规定,递交以下四种声明之一:该新药在橙皮书中无专利;该新药在橙皮书中有专利,但该专利已失效;在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药;与所申请仿制药相关的专利是无效的,或者仿制药不侵权。

  根据规定,ANDA申请人在收到FDA接受申请并开始审查的通知后,要在20天内向专利持有者以及新药持有者发出通知信,向对方告知自己递交了仿制药申请,并说明专利药所涉及的专利无效、不可执行或仿制药不侵权。专利权持有者和新药持有者在接到通知后的45天内提出诉讼,这个诉讼会启动30个月的遏制期。这意味着,在接下来的30个月中,FDA不会批准任何仿制药上市。即使审批通过,也只给予暂定批准而不是最终批准。如果新药持有者在45天内不上诉或法院最终裁决不侵权再或专利权无效,则FDA可以批准ANDA申请。

  “第一个向美国FDA递交ANDA并含有PIV声明(技术含量最高的声明)的仿制药申请者,如果专利挑战成功,则FDA将给予180天的市场独占期。在这180天内,FDA不再批准其他的ANDA持有人上市,而获得市场独占期的仿制药企业可以以原研药60%至90%的价格在市场上销售,以弥补其在专利挑战时消耗的诉讼费用,并快速收回成本。”保罗强调,ANDA申请者在向 FDA递交申请后的30个月内未获批准或在ANDA申请获批后的75天没有上市,则会失去180天市场独占期,因此ANDA申请者要提早做好药品上市的准备工作。

  “参与诉讼程序的中国企业要做好文件证据开示准备,准备好充足的证据,包括研发文件、分析测试结果、验证工作记录、生物等效性研究,与供应商、第三方沟通记录,个人笔记、会议记录、报告、电子邮件及附件等,并提供给律师全部文件,无论有利还是不利的。”保罗表示。

  广东专利代理协会会长张全文指出,除了尝试仿制药外,我国医药企业应持续加大研发投入,打造核心产品。对处于有效期且无法避让的基础专利,企业可在药品包装、检测方法或改良配方等方面开展专利布局,以免遭遇专利诉讼时,没有相应的谈判筹码。

  (来源:中国贸易新闻网)

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